GALEAS™ uPCR: ESR1
用於ER+/HER2-乳癌的高靈敏ESR1突變檢測技術

使用 GALEAS™ uPCR: ESR1 在 ER+/HER2- 轉移性乳癌中偵測 ESR1 突變，具高靈敏度與特異性。適用於液態切片的快速qPCR方法，無需昂貴設備。

高靈敏度偵測液態切片中的 ESR1 基因突變

GALEAS™ uPCR: ESR1 採用 Nonacus 專利超靈敏聚合酶鏈式反應技術（ultrasensitive PCR, uPCR），可高效偵測 ESR1 突變——這是導致 ER+/HER2- 轉移性乳癌對內分泌治療產生抗藥性的關鍵因素之一。相比傳統 qPCR，本檢測具備更高靈敏度與專一性，無野生型背景干擾（wild-type bleed-through），結果精準可比擬數位 PCR（dPCR），卻無需使用昂貴的專用設備。

The table of contents

為什麼進行 ESR1 突變檢測至關重要？

約有 40% 的 ER+/HER2- 轉移性乳癌患者帶有 ESR1 突變，這與內分泌治療抗性密切相關。
國際臨床指引日益建議針對轉移性乳癌患者進行 ESR1 突變檢測，以作為治療決策的依據。
液態切片為即時偵測 ESR1 突變提供了一種微創、非侵入性的方法。

GALEAS™ uPCR: ESR1 的關鍵特色

精準鎖定 11 種常見與罕見的 ESR1 突變
專為血漿中無細胞 DNA（cfDNA）設計
靈敏度 ≥90%、專一性 ≥98%，遠超傳統 qPCR
無野生型污染，確保突變偵測高度準確
簡化工作流程，3 小時內快速得出結果
無需特殊儀器，適合大多數分子診斷實驗室

完整涵蓋 ESR1 突變熱點

高發生率突變
E380Q, D53G, Y537S, Y537N
低發生率突變
S463P, Y537C, L536H, L536R, P535H, L536Q, Y537D

性能驗證

透過合成陽性對照與標準品驗證
靈敏度達 ≥90%，專一性達 ≥98%，適用於 0.04% 至 0.33% 的低頻變異檢測
完全避免野生型序列干擾，能精準偵測低頻率突變

簡化流程，3 小時內完成檢測

Sample-to-data 僅需不到 3 小時
無須 dPCR，僅需 qPCR 設備，即可無縫導入既有實驗流程
具高性價比，為分子診斷實驗室提供易於部署的理想解決方案

為什麼選擇 GALEAS™ uPCR: ESR1？

精準且靈敏

涵蓋關鍵突變位點

3 小時內快速出報

以 ≥98% 的專一性與 ≥90% 的靈敏度，偵測突變等位基因頻率（MAF）介於 0.04% 至 0.33% 的 ESR1 突變

從血漿中無細胞 DNA 精準檢出 ESR1 基因中 11 種具臨床意義的可行性突變位點

快速、簡單的 qPCR 檢測流程，無需專業儀器，幾乎可在所有分子實驗室中輕鬆導入

Product Specifications

Method	Qualitative qPCR Test
Number of Targets	11 ESR1 variants
Sample Type	Cell-free DNA (cfDNA)
Input Amount	1-25 ng
Kit Format	32 Reactions per Multiplex (accommodates 29 samples when running x 3 controls)
Controls	3 positive and 1 negative
Protocol Length	Under 3 hours