GALEAS™ uPCR: ESR1
ER+/HER2-乳がんのための高精度ESR1変異検出

GALEAS™ uPCR: ESR1 は、ER+/HER2-進行乳がん患者におけるESR1変異を高感度・高特異性で検出。専門機器不要で、迅速かつコスト効率の高いqPCR検査。

リキッドバイオプシーにおけるESR1変異の高感度検出

GALEAS™ uPCR: ESR1 は、ER+／HER2- の転移性乳がんにおいて内分泌療法抵抗性の主因とされる ESR1変異を超高感度で検出するアッセイです。Nonacus独自の超高感度PCR（uPCR）技術を採用し、従来のqPCRと比較して優れた感度と特異性を実現。ワイルドタイプの混入を防ぎつつ、デジタルPCRに匹敵する性能を、専用機器なしで提供します。

The table of contents

なぜESR1変異検査が重要なのか？

ER+／HER2- の転移性乳がん患者の最大40%が、治療抵抗性を引き起こすESR1変異を保有
臨床ガイドラインでは、治療方針決定のためにESR1検査を推奨
リキッドバイオプシーは、低侵襲かつリアルタイムでの変異検出が可能

GALEAS™ uPCR: ESR1 の主な特長

内分泌療法抵抗性に関与する11種の主要変異を網羅的に検出
セルフリーDNA（cfDNA）に対応
従来のqPCRより高い感度（90%以上）と高い特異性（98%以上）
ワイルドタイプのブリードスルーなし＝低頻度変異も高精度に検出
シンプルなワークフローで3時間以内に結果取得
専用機器不要で、多くの分子診断ラボに導入可能

ESR1変異の包括的なカバレッジ

高頻度変異
E380Q, D53G, Y537S, Y537N
低頻度変異
S463P, Y537C, L536H, L536R, P535H, L536Q, Y537D

パフォーマンスデータ

合成コントロールおよび参照標準を用いて検証済み
MAF（変異アレル頻度）0.04%～0.33% の範囲で、特異性 ≥98%、感度 ≥90% を達成
ワイルドタイプの混入なし、低頻度変異の正確な検出を実現

スピーディーなワークフロー：3時間以内に完了

検体からデータ取得まで3時間未満
簡便なqPCRプロトコルで、既存の検査ワークフローにすぐ組み込み可能
デジタルPCR不要＝コスト効率が高く、導入も容易

GALEAS™ uPCR: ESR1 を選ぶ理由?

高精度・高感度

重要変異を網羅

3時間以内に迅速な結果提供

ESR1変異を、MAF 0.04%～0.33%の範囲で感度90%以上、特異性98%以上で高精度に検出

血漿中cfDNAから11種類の臨床的に有用なESR1変異を検出可能。

専門機器不要かつ迅速・簡便なqPCRプロトコルにより、ほぼすべての分子ラボで使用可能。

Product Specifications

Method	Qualitative qPCR Test
Number of Targets	11 ESR1 variants
Sample Type	Cell-free DNA (cfDNA)
Input Amount	1-25 ng
Kit Format	32 Reactions per Multiplex (accommodates 29 samples when running x 3 controls)
Controls	3 positive and 1 negative
Protocol Length	Under 3 hours