性能データ

GALEAS™ Bladderは、3つの臨床コホートから得られた770の尿サンプルにおいて、膀胱がんのすべてのステージとグレードにわたり高い検出感度と特異性を示しました。

	Sensitivity	Specificity	NPV
pTa	86%	86%	93%
T1	95%	86%	99%
T2+	89%	86%	97%
G1	76%	86%	96%
G2	92%	86%	97%
G3	92%	86%	95
NMIBC	89%	86%	92%
MIBC	89%	86%	97%

GALEAS^TM Bladder

NMIBC

感度: 89%

特異度: 86%

NPV 92: %

GALEAS^TM Bladder

MIBC

感度: 89%

特異度: 86%

NPV: 97%

膀胱鏡検査 ^(1,2)

感度: 84%

特異度: 86%

NPV: 96%

GALEAS™ Bladderの介入機会: 血尿トリアージ

毎年、数十万人の血尿患者が、がんの有無を確認するために膀胱鏡検査を行う医療機関に紹介されています。しかし、これらの紹介のうち、膀胱がんと診断されるのはわずか約10％です。つまり、何十万人もの患者が不必要でありながら痛みを伴う、侵襲的な処置を受け、膨大な医療コストが生じています。

GALEAS™ Bladderは、血尿患者に対する非侵襲的な分子トリアージを提供し、迅速かつ正確に膀胱がんを検出し、診断の効率化を図ります。この検査は700を超える患者の尿サンプルで検証され、膀胱がんのすべてのステージとグレードにおいて高い性能を示しました ^{(1, 2)}。

結果報告書

• 陽性もしくは陰性の判定結果
• 検出された体細胞変異の詳細

クラウドベースのGALEAS解析ソフトウェア

クラウドベースのGALEAS™解析ソフトウェアは、陽性または陰性の結果をシンプルに提供します。

患者が専用の尿採取キットを使用して、尿サンプルを採取する。

バーコード付きの尿保存チューブを解析ラボに送る。

シーケンシング結果をクラウドベースのGALEAS解析ソフトウェアにアップロードする。

シーケンシング結果が分析され、レポートが生成される。

医師が患者に結果を共有し、次のステップについて話し合う。

References

1.  Zhu, C. Z., Ting, H. N., Ng, K. H., & Ong, T. A. (2019). A review on the accuracy of bladder cancer detection methods. Journal of cancer, 10(17), 4038. Full article

2. Alimi, Q., Hascoet, J., Manunta, A., Kammerer‐Jacquet, S. F., Verhoest, G., Brochard, C., … & Peyronnet, B. (2018). Reliability of urinary cytology and cystoscopy for the screening and diagnosis of bladder cancer in patients with neurogenic bladder: a systematic review. Neurourology and Urodynamics, 37(3), 916-925. Full article

3. Ward et al. BJU Int. 2019, Targeted deep sequencing of urothelial bladder cancers and associated urinary DNA: a 23-gene panel with utility for non-invasive diagnosis and risk stratification

3. Ward DG, Gordon NS, Boucher RH, et al. Targeted deep sequencing of urothelial bladder cancers and associated urinary DNA: a 23-gene panel with utility for non-invasive diagnosis and risk stratification. BJU Int. 2019;124(3):532-544. doi:10.1111/BJU.14808. Full article